近日，公司申报的ASKC202片与ASK120067片联合用药临床试验，收到国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书，相关情况如下：
产品名称：ASKC202片
申请事项：新药申请
申请人：江苏耀世娱乐药业有限公司
受理号：CXHL2300901、CXHL2300902
通知书编号：2023LP02217、2023LP02218
审评结论：同意开展ASKC202片与ASK120067片联合用于晚期实体瘤的临床试验。
ASKC202片与ASK120067片联合用药将开展一项评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验。
ASKC202片是1类创新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。目前的研究显示，多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。ASKC202片拟用于MET异常晚期实体瘤患者的治疗，目前正在进行I期临床研究，初步疗效积极。
ASK120067片是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗（二线治疗适应症）的上市许可申请正在审评中；拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）的III期临床试验已于2022年完成入组，正在随访中。
本次ASKC202片联合ASK120067片的临床试验，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表达或基因突变，除了作为原发驱动致癌因素，MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关，其中最主要为EGFR抑制剂的旁路耐药，5%-22% EGFR抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现MET基因扩增。联合用药临床前药效学研究结果显示，ASKC202和ASK120067两药联合具有良好的抗肿瘤效果且耐受性良好，EGFR-TKI联合c-MET抑制剂用于EGFR-TKI耐药具有良好的治疗潜力。
截至目前，国际范围内尚无小分子c-MET抑制剂与第三代EGFR-TKI联合用于NSCLC的治疗方案获批上市。
随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显。三代EGFR-TKI耐药是临床亟待解决的难点问题，研究发现EGFR耐药与c-MET异常密切相关。
ASKC202片、ASK120067片是公司在研的两款1类创新药，两药联合能为EGFR-TKI耐药提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期。公司两款创新药项目协同拓展肺癌领域目标人群，有利于进一步完善公司抗肿瘤产品管线，对公司的战略布局起到积极作用。