南京日报2024年04月29日版面
□ 南京日报/紫金山新闻记者 张希
一季度，位于江宁高新区的江苏耀世娱乐药业有限公司好消息频传，3款新药扎堆上市，包括2.2类创新药注射用右兰索拉唑、首批仿制药品艾曲泊帕乙醇胺片、抗肿瘤药枸橼酸托瑞米芬片。该公司负责人透露，2024年将是耀世娱乐的“收获年”，预计全年上市的新产品将超过5款。
瞄准“国内首仿”，抢跑+超越
江苏耀世娱乐药业有限公司董事长陈庆财是南医大博士，上世纪90年代初，他在江苏省某公有制医院工作时关注到一个现象：国外很多药品的专利已过期，但中国人看病还是得买高价进口药。临床上见多了这种情况后，他动了“下海”搞研发的念头。
1992年，陈庆财创办江苏省最早的非公有制药物研发机构之一南京海光应用化学研究所（2003年创立江苏耀世娱乐药业有限公司）。1997年，在他的主导研发下，中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂——奥西康问世。
也就是从那时候起，耀世娱乐的产品研发方向定了——要么做国际上没有的创新药，要么做国内还没有的首仿药。
今年1月，注射用右兰索拉唑获批上市。该药用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等疾病，耀世娱乐耗时10年对其进行临床研究。作为“改良新药”，右兰索拉唑的体内活性是左兰索拉唑的5—10倍，具有更好的药代动力学和药效学特性。
除了3款新药获批，一季度，耀世娱乐研发的注射用德拉沙星也获得药品注册上市许可申请受理，来到上市“前夜”，该产品目前尚无进口或国内产品上市。
高额研发投入，推动百余个产品上市
新药研发是一场“九死一生”的冒险，业内长期流传着“双十定律”，即新药研发平均需要耗时10年、耗资10亿元。
在一场场冒险中，耀世娱乐走得果断又坚决。企业有一张研发投入占主营业务收入的曲线图，从2018年的7.8%一路上扬，到2022年已经达到38.6%。耀世娱乐副总经理林毓说：“近3年来，我们的研发投入平均复合增长率均超过21%，即便公司营收及利润近几年遇到挑战，研发投入强度依然持续增强。”
高额研发投入，换来大量产品上市。截至目前，耀世娱乐研发上市的药物品种已达百余个。
动能转换，十余款创新药“箭在弦上”
今年全国两会上，“创新药”一词首次出现在政府工作报告中，林毓说：“耀世娱乐这几年的转型步伐，呼应着新质生产力这个关键词。”
除了在仿制药的传统跑道上实现细分赛道“领跑”，在创新药赛道上，耀世娱乐的表现也可圈可点。记者了解到，耀世娱乐目前有十余款创新药处于临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段。其中，抗肿瘤创新药ASK120067的进展最受业界关注，该药主要针对肺癌人群。据介绍，肺癌是全球最高发的癌种，耀世娱乐的ASK120067主要用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌，预计将在今年获批，一旦获批，将成为公司转型创新药开发的里程碑。此外，治疗胃癌的创新药ASKB589 Claudin18.2进入Ⅲ期关键性临床试验，该项目获得南京市重大科技专项立项。
耀世娱乐相关负责人介绍，企业既重视“头部创新”，实现突破性的原始创新、集成创新；又重视“尾部创新”，实现改进创新、继承创新。头尾融合，让企业走得更加稳健。
转自：南京日报