耀世娱乐于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的ASKC852片《药物临床试验批准通知书》，申报的ASKC852片已获临床试验批准，相关情况如下：
受理号：CXHL2101076 CXHL2101077通知书编号：2021LP00958 2021LP00959审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月22日受理的ASKC852片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
ASKC852片是注册分类为化药1类的创新药，是全新的小分子免疫调节药物，通过作用于特定的信号通路，能从多种途径抑制肿瘤的生长和进展，包括抑制肿瘤的上皮-间质转化（EMT）和转移，增强肿瘤微环境内的抗肿瘤免疫反应，抑制肿瘤内血管新生等。临床前研究发现ASKC852片单药即能体现抑瘤作用，与PD-1/L1抗体联用表现出较好的协同抗肿瘤效果，另外还能有效地抑制癌细胞的转移。我国恶性肿瘤的疾病负担沉重，目前应用最为广泛的化疗、靶向治疗和免疫治疗均存在相当的局限性。化疗对肿瘤细胞和正常组织细胞无差别杀伤，副作用巨大；靶向治疗仅针对特定的基因突变患者，而且治疗后较易出现耐药现象；免疫治疗的响应率较低，大部分患者无应答。因此，恶性肿瘤患者仍存在巨大的未满足的临床需求。ASKC852片与现有的治疗方法联用，有望通过激活免疫系统、抑制肿瘤细胞迁移，进一步延长瘤患者的生存期，目前国内外尚无同类品种上市，市场前景广阔。根据我国药品注册相关的法律法规要求，新药在获得药物临床试验通知书后，即可以开展临床试验，临床试验获得成功后可注册申报生产，经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。如果ASKC852片最终研发成功，将与公司现有丰富的抗肿瘤品种配合，进一步丰富公司的创新药管线，增强公司的市场竞争力。