耀世娱乐转型创新药取得突破 首款抗肿瘤1类新药上市申请获受理
来源： 时报网 作者： 燕云
11月16日，耀世娱乐（002755）发布公告，全资子公司江苏耀世娱乐药业有限公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服第三代EGFR TKI，ASK120067片上市许可申请获得NMPA受理，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。ASK120067作为耀世娱乐首款报产获受理的一类创新药，标志着公司转型创新药开发取得重要进展。
肺癌是中国疾病负担最重、发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，每年新发病例约78.1万，每年死亡病例约62.6万。EGFR是亚洲肺癌患者中突变发生率最高的癌症驱动基因，30%-50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，而中国肺腺癌患者中EGFR基因突变率为48.4%。
针对肺癌EGFR突变的小分子靶向抑制剂是肿瘤个体化治疗的典范。第一代或第二代EGFR TKIs已经成为EGFR敏感突变肺癌患者的一线首选药物。但据临床统计，第一代或第二代EGFR TKIs治疗一年左右，约三分之二患者会发生EGFR T790M次级突变进而产生耐药。临床患者需要疗效突出、具有药物经济学优势的第三代EGFR TKI。第三代EGFR抑制剂不仅可用于治疗既往EGFR TKIs耐药后发生EGFR T790M突变的肺癌，也可用于EGFR敏感突变肺癌的一线治疗，及接受根治性切除后EGFR突变阳性II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗，具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。目前同靶点药物国际国内均上市的产品为奥希替尼，根据阿斯利康年报，2020年奥希替尼全球销售43.28亿美金，以中国为主的新兴市场销售12.08亿美金，其在中国公立医疗机构的销售额增长超过60%，未来市场有望进一步增长
基于突出的I/II期临床研究结果，公司ASK120067片于2019年获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可，完成临床Ⅱ期临床研究后可有条件批准。目前耀世娱乐已于完成关键临床试验，结果显示ASK120067临床疗效突出，经第三方独立影像评估（IRC）的客观缓解率（ORR）达到68.8%，患者获益明显。肺癌患者脑转移发生率高，病情严重进展迅速，ASK120067对脑转移患者也具有突出的疗效，基线有脑转移的受试者IRC评估的ORR为64.6%。
根据公司公开信息披露，耀世娱乐同时开发了高选择性c-Met抑制剂创新项目，已于2021年8月2日递交pre-IND申请，将与ASK120067联合，用于一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多的患者获益。该布局有助于进一步完善公司抗肿瘤产品线，提高公司的竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。（燕云）