近日，耀世娱乐收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片《药品注册证书》，相关情况如下：
受 理 号：CYHS2000247国
药品注册标准编号：YBH13912021
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
恩格列净（Empagliflozin）是一种高选择性的SGLT2抑制剂，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。最初由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发于2014年5月由欧盟委员会批准上市，同年8月获美国FDA批准上市，是全球第3个具有抑制SGLT2作用机制的降糖药物。国家药品监督管理局于2017年9月20日批准恩格列净片进口上市。公司于2017年12月开始研发，2020年4月制剂报产，于近日获得批准上市，适用于2型糖尿病的治疗。
与传统降糖药物相比，恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和体质量的作用，更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率，对患者的病情有着综合的改善效应。同时，该药物低血糖反应的发生率更低，其他不良反应相对可控。公司研制的恩格列净片获批上市后，可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，为广大2型糖尿病患者带来更多获益。2020年恩格列净片国际市场销售额达11.54亿美元，PDB数据库显示中国样本医院销售额超过4000万元，本品种上市后可与公司沙格列汀片形成市场协同效应，有较好的市场潜力。
恩格列净片获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品组合，有利于提升该药品的市场竞争力，扩大市场份额，同时对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。