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药品基本情况

药品名称：注射用右雷佐生

剂      型：注射剂

规      格：250mg、500mg

受 理 号：CYHB2150643、CYHB2140509

通知书编号：2021B04373、2021B04374

申 请 人：江苏耀世娱乐药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品的其他相关情况

      右雷佐生为乙二胺四乙酸（EDTA）的环状衍生物，可透过细胞膜，在细胞内转变为开环螯合剂，干扰铁离子介导的自由基的形成，从而降低蒽环类药物引起的心脏毒性；右雷佐生已在欧美日等国家上市，2006年，公司开发的注射用右雷佐生（奥诺先®）获批上市，用于接受多柔比星治疗累积剂量达300mg/m²，并且医生认为需要继续使用多柔比星治疗的女性转移性乳腺癌患者。

      蒽环类药物抗瘤活性强、抗瘤谱广，临床需求广泛，但蒽环类药物在抗肿瘤细胞的同时，还会引起心脏进展性、不可逆性损伤。右雷佐生是目前临床上经过临床验证获批的心脏保护剂，有助于促使机体对氧自由基清除能力的增强，缓解蒽环类药物心脏毒性，减轻心脏功能损伤。接受右雷佐生治疗的患者充血性心力衰竭（CHF）的发生率显著降低（3% & 22%）。