近日，耀世娱乐药业收到国家药品监督管理局下发的麦芽酚铁胶囊《药物临床试验批准通知书》，由子公司申报的麦芽酚铁胶囊已获临床试验批准，相关情况如下：
产品名称：麦芽酚铁胶囊
申请事项：境外生产药品注册
申 请 人：江苏耀世娱乐药业有限公司
受 理 号：JXHL2100022国
通知书编号：2021LP00396
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年1月19日受理的麦芽酚铁胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX(UK) Limited研发，2016年、2019年先后经欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于成人铁缺乏症的治疗。麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁（ferric maltol）是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物，具有独特的吸收机制。经过一系列临床试验证实，麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物。此外，临床研究还证实：麦芽酚铁胶囊是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物，具有很好的顺应性和依从性，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。
世界卫生组织（WHO）指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。铁缺乏和缺铁性贫血与许多慢性疾病相关，在中国，妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。目前，中国铁制剂的市场规模已超过30亿元，且潜在患者群及市场规模大。
子公司于2020年1月8日和英国Shield TX (UK) Limited签署协议，经授权获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中华人民共和国（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的独家开发、生产和市场推广权益。根据协议，双方积极推进了麦芽酚铁胶囊在中国的临床试验申请工作，公司及子公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展后继开发，如果最终研发成功，将为铁缺乏症患者提供更多的治疗药物选择，提高用药可及性和经济性。